FDA nyatujuan heula ProAir HFA generik
WartaAdministrasi Pangan sareng Narkoba A.S. (FDA) masihan persetujuan Perrigo sareng pasanganana Catalent Pharma Solutions kanggo anu munggaran ProAir HFA generic (albuterol sulfate). Inhaler nyalametkeun tiasa ngubaran atanapi nyegah bronchospasm ku panyakit saluran napas obstructive anu tiasa dibalikkeun sareng latihan-ngainduksi bronchospasm pikeun jalma umur 4 sareng langkung.
Teva, pabrikan ProAir, ngaluarkeun generik resmi ProAir dina Januari 2019. Versi generik anu peunteun AB anyar ieu mangrupikeun salinan munggaran tina formulasi aslina, henteu dihasilkeun ku Teva. Sakuduna ngadorong harga bahkan langkung handap. Kalayan kecap séjén, jalma anu ngagaduhan panerapan asma baris gancang ngagaduhan pilihan anu langkung mirah pikeun ngabantosan aranjeunna langkung gampang napas.
ProAir nyaéta inhaler nyalametkeun pang populerna di A.S. Generic ieu albuterol sulfat produk aerosol inhalasi masihan pilihan tambahan pikeun 26 juta jalma di Amérika Serikat anu ngagaduhan asma, seueur di antawisna kedah nganggo kadu kadali jangka panjang sareng ubar anu gancang, sapertos inhaler nyalametkeun.
Sapertos ProAir HFA, versi generik mangrupikeun inhaler dosis méter anu tiasa dianggo ku jalma panerapan asma salaku pangobatan gancang-bertindak. Éta mangrupikeun jinis ubar anu disebat bronchodilator. Éta nyayogikeun gancang-gancang ku sayah otot dina saluran napas, muka aranjeunna pikeun hawa ngalir ngaliwatan. Ngan ukur sababaraha menit saatos nghirupan, pangobatan ngémutan gejala sapertos ngiuh, sesek dada, sareng sesak napas.
Persetujuan ti Hoa Proair umum mangrupikeun prestasi anu penting! saur Shaili Gandhi, Pharm.D., wakil presiden operasi formulér di SingleCare. Hésé pikeun perusahaan narkoba kéngingkeun persetujuan pikeun ubar dina sistem pangiriman anu rumit - ieu mangrupikeun inhaler dosis méter generik anu munggaran anu disatujuan dina 20 taun.
Numutkeun ka Komisaris FDA Stephen M. Hahn, MD, aya alesan pikeun reureuh. Inhalers dosis méteran sapertos ieu katelah generik kompléks, anu tradisional hese disalin kusabab formulasi kompléks atanapi modeu pangiriman na, Hahn dina hiji pernyataan ngumumkeun persetujuan ti FDA on 24 Pébruari.
Ubarna bakal ngandung 200 asupan méter. Jumlah dosis tiasa bénten-bénten, dumasar kana kabutuhan pangguna. ( Inpormasi resep pikeun ProAir HFA nyarankeun dua inhalasi unggal opat dugi genep jam atanapi dua inhalasi 15-30 menit sateuacan olahraga.) Profesional Podomoro nyarankeun yén jalma anu kedah nganggo inhaler nyalametkeunna langkung ti dua kali saminggu ngabahas kaayaan aranjeunna sareng dokterna, sabab panginten kedah ngaluyukeun ubar pangawas jangka panjang.
Upami anjeun ngagaduhan asma sareng nganggo inhaler nyalametkeun sapertos ProAir HFA, persetujuan ieu hartosna langkung artos dina saku anjeun. Dina taun kamari, penjualan Proair HFA sakitar $ 1,4 milyar, saur Dr. Gandhi. Pelepasan umum bakal ngabantosan beban biaya janten seueur pangguna anu tahan. Pelepasan generik bakal kawatesanan mimitina, tapi perusahaan manufaktur ngantisipasi pasokan tetep dina akhir taun.
Perrigo sareng pasanganana Catalent mastikeun dina pernyataan anu dikaluarkeun dina 25 Pébruari yén aranjeunna ngarencanakeun ningkatkeun produksi pikeun nyumponan paménta anu dianti di masa depan saatos pasokan komérsial terbatas awal.Versi nami mérek sanés tina jinis ieu inhaler albuterol kalebet Ventolin HFA , anu didamel ku GlaxoSmithKline, sareng Proventil HFA, anu didamel ku Merck Sharp & Dohme Corp.
