Utama >> Inpo Narkoba, Warta >> FDA ngémutan tablet ngalegaan metformin

FDA ngémutan tablet ngalegaan metformin

Warta

Metformin mangrupikeun ubar resép anu biasa dianggo pikeun ngubaran gula darah tinggi anu disababkeun ku prediabetes atanapi diabetes Tipe 2. Salian ti janten ubar diabetes, éta kadang dianggo salaku labél pareum pilihan perlakuan pikeun sindrom ovarium polycystic (PCOS). Dinten Kemis, 28 Mei 2020, éta Administrasi Pangan sareng Narkoba Amérika Serikat (FDA) ngaluarkeun bewara ngelingan sukarela pikeun formulasi ngalegaan-metformin 500 tablet mg, diproduksi ku Apotex sareng opat perusahaan farmasi sanés.

Tanggal 4 Januari 2021, FDA ngumumkeun yén pangémutan éta dugi ka pabrik, bentuk, sareng dosis tambahan. Sawelas perusahaan ayeuna parantos sacara sukarela mundur 500 mg, 750 mg, sareng 1000 mg tablet metformin ngalegaan sareng gantung oral metformin ngalegaan:

Farmasi Amneal
Apotex Corp.
AVKARE Inc. (Amneal)
Bayshore Farmasi, LLC
Denton Pharma, Inc. (Marksans)
Langsung Rx (Marksans)
Granules Farmasi
Farmasi Lupin
Marksans Pharma Terbatas
Laboratorium Kami, Inc.
Farmasi PD-Rx (Amneal)
Farmasi PD-Rx (Marksans)
Farmasi pikaresep, Inc. (Marksans)
RemedyRepack Inc. (Marksans)
Sun Farmasi Industries, Inc.
Teva Farmasi

Naha metformin ER diémutan deui?

Metformin ER keur diémutan sabab tés mendakan tingkat najis nitrosamin, disebat N-Nitrosodimethylamine (NDMA), éta dilangkung wates asupan anu ditunjuk aman ku FDA. Agénsi parantos sadar ngeunaan kokotor tilas ti akhir 2019, tapi pamariksaan salajengna ngan nembé ngungkabkeun jumlah anu langkung penting.

NDMA mangrupikeun karsinogen anu sami anu ngarah ka ngelingan tina ranitidine (sering dikenal ku nami mérek na: Zantac) awal taun ieu. Mangrupikeun rereged umum dina cai sareng daging bakar atanapi anu diubaran. Kalayan kecap séjén, seuseueurna jalma kakeunaan tingkat handap NDMA. NDMA tiasa ngalebetkeun ubar nalika prosés manufaktur, bungkus, atanapi neundeun. Éta disangka yén paparan jangka panjang pikeun jumlah anu langkung penting tiasa bahaya-ngarah kana gejala sapertos penyakit kuning, seueul, muriang, sareng pamustunganana karuksakan ati atanapi kanker paru-paru .

Kami nginget salah sahiji metformin hidroklorida tablet ngalegaan-pelepasan, saatos di uji coba ku FDA Amérika Serikat sareng nunjukkeun hasil pikeun tingkat N-Nitrosodimethylamine (NDMA) langkung ti Batesan Intake Daily Acceptable (ADI), Jordan Berman, Wakil Présidén Apotex, Global Corporate Urusan, Transformasi & Strategi, ngawartoskeun SingleCare. Kalayan seueur ati-ati, kami manjangan pangémutan ka sadaya seueur metformin hidroklorida tablet ngalegaan-pelepasan di Amérika Serikat. Apotex lirén ngajual produk ieu di A.S. dina bulan Pébruari 2019, sareng tetep aya produk terbatas dina pasaran. Dugi ka ayeuna, kami henteu nampi laporan kajadian anu aya hubunganana sareng panggunaan produk.

Patali: Efek samping Metformin sareng kumaha nyingkahanana

Naon anu kedah dilakukeun upami anjeun nyandak metformin ER

Anjeun kedah tetep nyandak metformin ER dugi ka nyarios ka panyawat kasihatan anjeun ngeunaan pangobatan anu ngagantikeun. Éta tiasa bahaya pikeun ngeureunkeun ngagunakeun pangobatan ieu ujug-ujug nalika résiko pakait sareng ngelingan metformin cukup low.

Ayeuna kami parantos ngaidentipikasi sababaraha produk metformin anu henteu cocog sareng standar kami, kami nuju ngalakukeun tindakan, saur Patrizia Cavazzoni, MD, sutradara akting di Pusat Panilitian Narkoba sareng Panilitian FDA dina pernyataan . Sakumaha anu parantos dilakukeun ti saprak najis ieu mimiti dikenalkeun, kami bakal komunikasi salaku inpormasi ilmiah anyar anu sayogi sareng bakal nyandak tindakan salajengna, upami pantes.

Patali: Naon anu kedah dilakukeun upami pangobatan anjeun diémutan

Naon alternatif na?

Ngelingan metformin henteu dilarapkeun ka formulasi pelepasan langsung (IR), jenis metformin anu paling sering diresepkeun, numutkeun ka FDA. Duanana pangobatan sami-sami efektif, sareng metformin IR bahkan mungkin langkung mirah.Bédana utamina nyaéta anjeun panginten kedah langkung sering nyandak metformin IR unggal dinten.

Patali: Metformin vs. Metformin ER

Ngan émut konsultasi sareng dokter atanapi apotéker anjeun sateuacan ngalakukeun parobihan. Aya pilihan anu sayogi, tapi éta ngan aman pikeun ngaganti pangobatan dina pangawasan panyadia kasihatan.